近日，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，揚子江藥業(yè)集團布洛芬顆粒(0.1g)頭家通過一致性評價。此前，共有6家企業(yè)申報布洛芬顆粒的一致性評價，其中石藥集團歐意藥業(yè)為頭個申報的企業(yè)，但在審評階段揚子江藥業(yè)實現(xiàn)“彎道超車”，提前完成審批，成為本品頭個通過一致性評價的企業(yè)。
 
　　而除揚子江外，十月還有多家藥企陸續(xù)通過了一致性評價。包括國藥金石的頭孢呋辛酯，正大天晴的枸櫞酸托法替布片、江蘇豪森的注射用福沙匹坦雙葡甲胺等，其中好幾個品種作為頭家通過一致性評價。
 
　　例如，10月17日現(xiàn)代制藥發(fā)布公告，稱全資子公司國藥集團汕頭金石制藥有限公司(以下簡稱“國藥金石”)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的頭孢呋辛酯片(0.5g)《藥品補充申請批件》， 批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無并發(fā)癥淋病等。國藥金石，是該藥品規(guī)格0.5g頭家過評的企業(yè)。
 
　　還有10月22日，天士力醫(yī)藥集團發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于右佐匹克隆片3mg規(guī)格的《藥品補充批件》，該藥品頭家通過仿制藥一致性評價。公告顯示，右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥，對γ-氨基丁酸受體具有高選擇性，同時具有達峰時間1h，半衰期6h的藥代動力學(xué)特點，能夠快速吸收起效誘導(dǎo)睡眠，持續(xù)作用7-8h維持完整睡眠并且次晨后遺作用輕微的優(yōu)點，在眾多失眠共病疾病領(lǐng)域獲得了臨床治療推薦。
 
　　無獨有偶，蘇州中化藥品工業(yè)有限公司也于同期宣布喜報，旗下產(chǎn)品可洛(頭孢克洛膠囊)0.25g、0.5g頭家通過一致性評價。公開資料顯示，頭孢克洛膠囊主要適用于由敏感菌所致呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。說起頭孢克洛，其明星產(chǎn)品希刻勞，是禮來抗感染產(chǎn)品線中的老牌產(chǎn)品，擁有臨床醫(yī)生很高的認可度。
 
　　就此次4+7擴面情況來看，當前國內(nèi)仿制藥一致性評價工作已碩果累累，但過一致性評價超過3家的品種競爭也變得異常激烈。因此，基于現(xiàn)有的市場信息，對國家政策和市場趨勢進行準確預(yù)判，合理選擇品種，爭取盡早通過，優(yōu)先占據(jù)“未通過一致性評價”企業(yè)的市場份額，已成為如今仿制藥企的當務(wù)之急。