在原料藥市場中， 由于研究和生產工藝水平的差距， 再加上知識產權保護， 使得西歐等地的發達國家和中、印等新興原料藥強國在各自相關領域占據主導地位。那么全球原料藥產業現狀及發展趨勢如何？我國的特色原料藥，孤兒藥有哪些品種呢？

　　1/全球原料藥產業現狀及發展趨勢

　　全球原料藥市場的規模和格局

　　從世界范圍分析, 化學原料藥主要集中在五大生產區域:西歐、北美、日本、中國和印度。

　　西歐(瑞士、英國、意大利、西班牙、比利時、瑞典、芬蘭等)是原料藥的純出口地區, 堪稱全球最大的原料藥生產基地, 占全球總量的50%, 而出口量占其總產量的80%以上。

　　北美(包括美國、加拿大、墨西哥)是原料藥的主要進口地區，該地區每年約消耗各種原料藥40億美元，占世界原料藥市場的1 /3。由于環保方面的原因， 許多污染較重的原料藥該地區已不再生產，其原料藥消耗量的一半為自產，另有50%依賴進口，該地區生產量僅占全球總量的18%。

　　日本的原料藥市場規模僅次于美國而高于西歐， 除少數品種外， 絕大部分原料藥都在國內生產， 日本的原料藥基本上是“自給自足”式， 年需求量15億美元。但隨著人力成本的上升和環境問題的凸顯， 日本將會向原料藥純進口國轉變。

　　印度國情和中國相似，原料藥產值和出口值略低于中國， 并成為中國在國際市場中最大的競爭對手， 相關資料統計表明， 品種方面印度在布洛芬、卡托普利、新諾明、羥氨芐、環丙沙星、乙胺丁醇等通用名藥物方面處于領先地位。

　　目前印度原料藥已成氣候， 未來相當長的時間內將繼續和我國原料藥展開激烈競爭。

　　產業格局的變化和發展趨勢

　　80多億美元的原料藥

　　產品來源于合同生產

　　國外制劑廠商所需的原料藥及中間體60%系外購或合同生產， 尤其是美歐國家大多采用此種方式。在全球原料藥市場中， 有80多億美元的產品來源于合同生產， 在全原料藥貿易中占有較大的比重。

　　這些合同交易的主要特點是絕大多數的產品年交易噸位較少， 單品種銷售額未超過100萬美元的品種占多數。主要方式是制藥公司委托某些化學原料藥生產廠， 按照嚴格的質量標準和議定書， 為其生產原料藥或中間體， 產品專供委托方制藥公司。

　　這種方式的合作較為長期穩定， 有著良好的道德規范， 合同生產廠商不得自行上市。

　　近幾年跨國藥企并購重組頻繁， 都集中主要精力和財力從事研發活動和市場競爭， 因此也進一步推動了化學原料藥合同生產的迅速發展。

　　西歐主生產專利藥

　　中印主生產通用名藥物

　　在原料藥市場中， 由于研究和生產工藝水平的差距， 再加上知識產權保護， 使得西歐等地的發達國家和中、印等新興原料藥強國在各自相關領域占據主導地位。

　　西歐發達國家在附加值高的專利藥物領域中占據了主導地位， 而在廉價通用名藥中占很小份額。

　　中國、印度則在通用名藥物方面居主導地位， 另外還將會在越來越大的OTC制劑原料藥市場份額中居更重要的地位， 這種趨勢未來會更加明顯。

　　2/中國原料藥產業的現狀

　　我國原料藥行業概述

　　我國是第二大原料藥生產和第一大原料藥出口國， 原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右， 主要以大宗原料藥為主， 在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優勢， 在60多個品種上具有較強的競爭力。

　　目前，我國原料藥生產企業的地域及品種分布也并不均衡。原料藥及相關中間體的生產商主要集中在傳統上化學工業發達的地區，以浙江、山東及河北為代表。

　　大宗原料藥主要集中在東北、華北地區;而以出口為導向、需求量小的原料藥及醫藥中間體的生產主要集中在以浙江臺州為中心和江蘇武進、金壇一帶的中小型企業群。

　　我國原料藥企業的產品結構

　　由于我國原料藥行業研發能力欠缺，目前有優勢的主要是一些技術成熟、產品鏈長的原料藥品種，產品結構相對老化。

　　這類產品利于在短期內形成商業生產，而且，由于其巨大的需求量，也可以在短期內取得可觀的利潤。

　　再者，出于各級行政機構對短期政績的追求，盲目引進大項目，一度造成了產能的非理性擴張。

　　這些品種主要集中在維生素類、解熱鎮痛類、抗生素類以及皮質激素類。以青霉素工業鹽和維生素C為例，二者為我國化學原料藥的兩大戰略品種，同時也是產能嚴重過剩的代表。

　　如2011年，全球的總需求量一直相對穩定在11. 5-12. 5萬噸；國家發改委和工信部的數據則顯示，我國僅四家最大的生產企業的維生素C產能就到了10萬噸之多。

　　我國原料藥四大類優勢品種

　　1)抗生素——生產水平處于國際先進水平，原料藥占據了國際抗生素原料30%的市場份額。

　　2)解熱鎮痛藥——是我國傳統的優勢原料藥品種，其中撲熱息痛、阿司匹林和安乃近的產量居世界前位，撲熱息痛的產量占世界總產量的近50%。

　　3)維生素——維生素以VC和VE為主要代表，VC產量近5萬噸，是世界最大的生產和出口國。VE產量也快速增長，達12000噸以上。在其它維生素中，我國除極少品種不能生產外，大部分產量和出口量居世界前列。

　　4)皮質激素類——近年由于技術重大突破，成本下降，質量達到世界先進水平，市場占有率領先。

　　我國優勢原料藥代表

　　(1)抗菌素類

　　①β-內酰胺類

　　青霉素/苯唑青霉素/鄰氯青霉素/氨芐青霉素/羥氨芐青霉素/頭孢氨芐/頭孢唑林鈉/頭孢拉定 頭孢哌酮/頭孢噻肟 頭孢三嗪/頭孢羥氨芐/頭孢他啶/頭孢噻吩

　　②磺胺類

　　磺胺/磺胺噻唑 磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶 磺胺甲基異惡唑/磺胺脒/甲氧芐氨嘧啶/磺胺間二甲氧嘧啶鈉

　　③喹諾酮類

　　氟苯/2，4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/諾氟沙星/環丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟羅沙星/洛美沙星/蘆氟沙星/依諾沙星/氟啶酸/環丙氟啶酸/吡氟啶酸 /托氟沙星

　　(2)解熱鎮痛類

　　阿斯匹林/撲熱息痛/非那西丁/安替比林/氨基比林/安乃近/撲炎痛/布洛芬/消炎痛/保泰松/甲滅酸/酮基布洛芬/苯氧布洛芬/芬布芬/炎痛喜康/雙氯滅痛/環氧樹脂/萘普生/氟洛芬

　　由于解熱鎮痛藥的合成過程污染較為嚴重，美國和西歐正逐步放棄生產其原料藥，改而從中國購買，因此我國解熱鎮痛藥的產量增長很快，預計今后還將以8%左右的速度增長。

　　(3)維生素類

　　維生素A/維生素E/維生素B/煙酸/煙酰胺/維生素B5/維生素B6/維生素M/維生素U

　　(4)心腦血管類

　　普萘洛爾/乙胺碘呋酮/阿替洛爾/雙嘧達莫/卡托普利/尼群地平/桂利嗪/尼莫地平/非諾貝特/依那普利/吉非羅齊

　　我國原料藥的發展趨勢

　　今后我國原料藥除繼續擴大抗生素、解熱鎮痛、維生素和皮質激素類原料藥的生產優勢外，還將向新、特、專類藥物發展：

　　(1)在抗生素藥物中，除加強噸位大的品種青霉素G鉀鹽、氨芐青霉素和羥氨芐青霉素外，將重點發展頭孢菌素類主要是第二代、第三代和第四代頭孢菌素產品。喹諾酮類藥物重點發展第三代和第四代產品。

　　(2)維生素類除加強維生素C和維生素E的生產外，還將重點發展部分產量很小不能滿足需求或國內無法生產的藥物品種，如β-胡蘿卜素等。

　　(3)其它藥物中也重點發展新藥和新領域，如心血管類藥物中，重點發展降血壓藥物中血管緊張Ⅱ受體拮抗劑(如纈沙坦)、血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑(如卡托普利)和降血脂的他汀類藥物等；

　　消化系統類重點發展質子泵抑制劑(PPIs)，如奧美拉唑和蘭索拉唑等產品；中樞神經系統重點發展抗癲癇、偏頭痛、多發性硬化、焦慮癥、抗老年癡呆類藥，如氟西汀等；

　　呼吸系統藥物重點發展氣喘和過敏性鼻炎藥物；激素及內分泌類主要發展雌激素藥，糖尿病藥物格列酮類和骨質疏松藥物；抗病毒藥物發展抗泡疹病毒藥物，如阿昔洛韋，替諾福韋，泛昔洛韋等。

　　3/原料藥企業市場營銷戰略

　　我國環保今年要求日益提高，發展大宗原料藥的路徑藥企己無法走遠，需要一些附加值更高的分支來提升實力，做大市場。

　　產品品種選擇—差異化提高附加值

　　特色原料藥

　　特色原料藥不單是指某一個產品，而是集知識產權、國際注冊、市場開拓等多個要素于一身。

　　雖然我國目前特色原料藥的市場占有率還不能和大宗原料藥相提并論，但增長速度己經遠超后者。

　　到2013年上半年，我國出口特色原料藥總額達10. 67億美元，同比增長達到11. 23%，部分明星產品如阿托伐他汀等甚至翻倍。

　　歐洲企業是高端原料藥的老牌提供商，但由于環保和成本壓力，從上世紀90年代開始，特色原料藥的生產慢慢開始向亞洲轉移。

　　近幾年，除了成本和規模優勢，國內原料藥生產企業在GMP管理體系、工藝開發能力、國際認證經驗、環保意識等方面都具備了開發特色原料藥的條件。

　　單一品種的特色原料藥對企業利潤的大幅拉動并不具備長期可持續性，特色原料藥企業保證后續新品種的跟進才是長期增長的基礎。

　　只有企業具備一定研發實力和戰略前瞻性，不斷儲備針對多種專利藥品的原料藥產品，才能及時抓住專利藥過期后可能出現的轉瞬即逝的市場機會，在現有產品進入衰退期之前，有新產品的跟進方能繼續推動企業增長。

　　高效原料藥

　　原料藥生產商漸漸致力于提高自身差異化水平，擺脫低水平競爭，高效原料藥正是這種差異化的驅動力之一。

　　高效原料藥化合物以其比其他原料藥能更準確、更有選擇性的作用于病變細胞受到廣泛的矚目。

　　在某些疾病的治療方面，相對非高效原料藥，他們可以以較小劑量發揮較大作用。高效原料藥是原料藥市場中的一個利基分支，而且，是增長最快的一個分支。 從合成路線來看，高效原料藥可以通過化學合成，也可以通過生物技術。

　　在全球市場上，目前化學合成高效原料藥占85%;生物技術高效原料藥的使用也正在逐年增加。從客戶群方而看，現在很大數量的高效原料藥化合物還在專利期，全球大約81%的高效原料藥是專利藥。

　　不過，其主要的增長動力來自抗癌藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。 由于具有選擇性靶向的特點，高效原料藥被廣泛用于癌癥的治療。

　　隨著高度靶向性治療方式的發展，人們發現高效原料藥在一些其他疾病的治療中也越來越重要，比如心血管藥物，中樞神經藥物和肌肉骨骼藥物。

　　同時，激素類藥物也是使用高效原料藥的重要范疇;還有一個新出現的重要應用是青光眼藥物。另外，強力止痛藥和某些 婦科和美容領域對高效原料藥的使用也正在興起。

　　雖然高效原料藥發展勢頭強勁，長期看來也有可觀的回報。但由于高效原料藥的市場主要在歐美等發達國家，除了生產本身需要的大量成本和資源，在員工健康、安全和環保方而也需要很高的管理水平和資金投入；

　　另外，發達國家的法規要求相對更高，對于中小型企業來說，穩定的資金流和完善的管理能力是進入該市場的必備條件。

　　孤兒藥

　　罕見病，也就是常說的孤兒病，用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，相應地稱之為孤兒藥。

　　根據美國國立衛生研究院和歐洲組織目前對罕見病的統計，全球大概有7000種罕見病，且以每年約250種的速度增加。

　　盡管每種疾病僅僅影響一小部分患者，從幾個到二十萬不等，但受影響的總數，即使只在北美地區，也是以千萬計的。

　　由于每種罕見病的病人群體人數有限，一直以來都不是主流醫藥公司研發的關注所在。

　　對孤兒藥日漸增長的矚目，部分是起因是受到美國《孤兒藥法案》刺激，及全球其他國家和地區類似法案的鼓勵。

　　加上各類慈善基金的高調支持，加速了全球孤兒藥的研發，罕見病的治療看到了曙光，孤兒藥在未來30年內必將大放異彩。

　　盡管孤兒藥的受眾比傳統主流藥物少，治療成本高；但孤兒藥定位于亟待解決的醫療需求，能使制藥公司得到諸如政府獎勵、更少和更短期的臨床試驗、更長的獨家經營期和更高的法規事務成功率。

　　因此，優秀的孤兒藥與同等條件的非孤兒藥有同樣的生命力。由于競爭對手也少，罕見病藥物可以爭取更高的價格來抵消由于患者人數少帶來的負面影響。

　　雖然，對于我國的中小型制藥企業來說，研發及資金實力有限， 無法研發出新的孤兒藥產品。

　　但值得注意的是，某些孤兒藥品種而臨或者己經專利、專營期到期，對于我國制藥行業強大的仿制能力來說，可謂是一個不可錯過的良機。

　　著眼長期發展——創造品牌價值

　　藥品不同于其它消費品，醫藥企業在藥品生產、銷售和宣傳等各個環節都受到政府部門嚴格的監管和制約。

　　品牌不僅是新產品開發和上市環節為企業贏得市場的重要手段，對己上市產品來說，品牌的成功建立和維護，也是企業提高市場份額、保持優勢地位所必須的。多年來，在國際上，藥品品牌的開發和維護早己為各大制藥企業高度重視。

　　隨著專利的影響逐步下降，為了確保以后的營業收入、提高對病患的影響力和藥品供應效率，品牌扮演著越來越重要的作用。

　　實際上，在現在研發生產力逐年下降的形勢下，一些知名藥企想要維持他們歷史高峰期的盈利能力，沒有強大的品牌是難以做到的。

　　諸多知名跨國制藥公司的經歷告訴我們，成功的品牌建立和維護己成為延長產品生命周期、創造企業財富的重要手段。

　　雖然我國制藥企業缺乏國外同類企業在管理和研發方而的成熟經驗，但為了更好的發展，很多公司把目光放在了海外市場，其主要動機是建立良好的品牌形象。

　　近些年來，我國企業在諸多新興市場有所發展，主要是由于其相對寬松的品質要求和法規監管。但最終目標仍是歐盟和美國等西方發達國家市場。

　　由于這些市場對產品質量和法規方而的要求更高，進入這些市場就意味著對產品質量的證明、管理水平的認可以及在全球市場上可信度的增加。

　　我們關注品牌是因為品牌將帶來大幅增值，不只是為產品，還有公司。對一個產品進行品牌塑造和定位，就可能把機會轉化成市場價值。

　　強大的品牌可以給產品及售賣該產品的公司帶來提升形象的機會，并且一定程度上屏蔽市場上的競爭對手。同時，一個強大的品牌也可以賦予產品溢價，并降低其價格彈性。

　　快速提高市場份額—海外并購

　　我國原料藥企業目前都以仿制藥為主，出口為主。而對日益激烈的市場競爭，除了依靠品牌戰略，如何快速提高自身的市場份額?

　　過去數年間，印度各大制藥巨頭就紛紛把觸角伸向日本及其本國的仿制藥同行們，借由收購完成其業務的滲透和擴展。

　　通過并購，除了常見的可以獲得新的產品、銷售渠道，更先進的生產技術，對制藥企業來說，并購海外公司也可以加強企業內生優勢并提升速度優勢。

　　而有些能力只通過內部積累也是無法獲取的，比如獲得被美國FDA和歐洲EMA批準的捷徑。

　　擴展海外市場有多種策略，很多行業內領導企業選擇通過成立合資公司、與當地研究機構或跨國公司合作或者在目標市場國成立生產和研發中心的辦法發展合作伙伴關系，更加方便地進入當地市場、了解法規環境和用戶需求。

　　作為中小型制藥企業，尤其是原料藥制造企業，雖然企業實力有限，海外并購擴張并非遙不可及，完全可以從一些較小的標的入手，一步步增強實力。

　　合作方式創新一一提升并拓展CMO業務

　　在開拓市場過程中，我們應該從只有買賣關系的誤區中走出來，嘗試更多更靈活的合作方式。

　　尤其是中小型原料藥生產企業，往往受到自身資源局限，無法在短時間內大幅度增加品種或提高銷量。

　　有時，受到市場影響，可能原本不大的產能還會出現閑置。由于地區間生產成本的巨大差異，發達國家的制藥企業會將部分環節轉移到發展中地區，形成了一種新的合作方式。

　　委托合同生產機構(Contract Manufacturing Organization，簡稱CMO)，有時也叫委托開發生產機構(Contract Development and Manufacturing Organization，簡稱CDMO)，是指為醫藥行業服務并為客戶提供從藥品開發到生產的綜合性服務的機構。

　　采用CMO的公司越來越多，與各大醫藥巨頭縮減生產工廠規模和剝離過剩產能的趨勢幾乎同步。

　　雖然外包最初僅限于成品劑型，比如片劑、注射劑之類，為了降低成本，他們也開始認識到把原料藥生產外包到CMO的重要性。

　　有些公司還有自身基于低成本市場(比如印度和中國)的子公司來生產自用的原料藥。全球大多數仿制藥公司在這些市場都成立了子公司或找到長期合作伙伴來進行原料藥生產。

　　目前在亞洲，CMO市場是高度分散的。對大多數年銷售額在1億美元左右的公司而言，CMO工廠有很強的吸引力。

　　而且，在CMO工廠和大型制藥公司之前存在很多共同利益，使得這種合作一拍即合：亞洲國家的公司需要市場準入，希望把價值鏈向上游延伸參與更多專利領域；而西方公司則希望降低生產成本，或許擴張到仿制藥市場。